在制藥領(lǐng)域，藥品質(zhì)量關(guān)乎生命健康，任何一個(gè)影響藥品質(zhì)量的因素都不容忽視，而水活度便是其中關(guān)鍵一環(huán)。隨著行業(yè)發(fā)展與法規(guī)的日益嚴(yán)格，準(zhǔn)確檢測(cè)水活度對(duì)保障藥品質(zhì)量與安全愈發(fā)重要。隨著2025年《中國(guó)藥典》正式將水活度檢測(cè)納入非無(wú)菌產(chǎn)品的微生物控制方法，這一技術(shù)正成為食品、藥品、化妝品等行業(yè)質(zhì)量控制的新焦點(diǎn)。出于對(duì)法規(guī)變化的敏感性和專(zhuān)業(yè)度，萊蒙儀器適時(shí)推出兩款高性能水活度檢測(cè)儀——INFINITYAW-TH（溫濕度法）和INFINITYAW-MC（鏡面冷凝**法），為行業(yè)提供**、高效的解決方案。

水活度，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，是衡量物質(zhì)中水分參與化學(xué)反應(yīng)或支持微生物生長(zhǎng)能力的指標(biāo)，反映了水分在藥品中的“活躍”程度。在制藥過(guò)程中，它扮演著極為重要的角色。從微生物生長(zhǎng)角度看，不同微生物對(duì)水活度有著不同要求。例如，銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等常見(jiàn)有害微生物，在水分活度高于0.91時(shí)極易生長(zhǎng)繁殖；金黃色葡萄球菌在高于0.86的環(huán)境下也能快速滋生；黑曲霉相對(duì)“耐旱”，但在水活度高于0.77時(shí)也會(huì)大量繁衍。

一旦藥品的水活度處于適宜微生物生長(zhǎng)的區(qū)間，藥品就如同被打開(kāi)了微生物污染的大門(mén)，藥效降低、變質(zhì)甚至產(chǎn)生有害**，嚴(yán)重威脅患者健康。通過(guò)**檢測(cè)水活度，藥企能夠提前預(yù)判微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)措施，如調(diào)整配方、優(yōu)化生產(chǎn)工藝或改進(jìn)包裝，從源頭上保障藥品質(zhì)量。

在化學(xué)穩(wěn)定性方面，高水活度環(huán)境會(huì)加速藥品中活性成分的化學(xué)水解分解。許多藥物的活性成分在水分存在下會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，導(dǎo)致藥效降低。例如，一些***類(lèi)藥物在水活度較高時(shí)，有效成分會(huì)快速降解，使藥品失去**作用。準(zhǔn)確掌握藥品的水活度，藥企可以合理設(shè)計(jì)藥品配方，添加合適的輔料來(lái)降低水活度，減緩活性成分的降解速度，延長(zhǎng)藥品保質(zhì)期，確保患者使用到的藥品始終有效。

水分活度還可用于某些劑型藥品的**優(yōu)化。如非無(wú)菌液體制劑和外用制劑研發(fā)階段的**篩選，可通過(guò)調(diào)節(jié)水分活度提高**體系的抑菌效力；多劑量包裝藥品可通過(guò)調(diào)節(jié)氯化鈉、蔗糖、乙醇、丙二醇或甘油的**用量降低藥品水分活度，提高體系抑菌效力。

非無(wú)菌藥品在**設(shè)計(jì)階段，可通過(guò)優(yōu)化**獲得較低水分活度，降低微生物繁殖風(fēng)險(xiǎn)；企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，低水分活度藥品可通過(guò)評(píng)估后降低微生物限度檢查頻次，并為其他微生物污染分析評(píng)估提供參考。

快速準(zhǔn)確

水分活度測(cè)試精度為±0.003aw，測(cè)量時(shí)間小于5分鐘(平均時(shí)間2.5分鐘)。AquaLab4TE是市場(chǎng)上很快，很精的水分活度儀。

幾乎可在任何地方使用

水分活度與溫度相關(guān)。測(cè)試溫度可在15-50°C之間任意設(shè)置。儀器內(nèi)部樣品溫度控制保證樣品溫度恒定，測(cè)試不受環(huán)境溫度影響。

測(cè)試方法

采約7mL樣品，將樣品杯置樣品倉(cāng)，合上儀器蓋子，密封等待蒸汽達(dá)到平衡。樣品的**溫度由紅外光束探測(cè)樣品倉(cāng)的冷凝鏡面**決定。**溫度隨即轉(zhuǎn)換成水分活度讀數(shù)。

易于清潔維護(hù)

打開(kāi)樣品倉(cāng)就可以直接清潔樣品倉(cāng)和傳感器。儀器不需要其它日常維護(hù)。

數(shù)據(jù)安全

AquaLab4TE水分活度儀可在機(jī)存儲(chǔ)8000組數(shù)據(jù)。包括水分活度讀數(shù)，測(cè)量時(shí)間、日期以及操作人員信息。并利用RS-232系列數(shù)據(jù)接口或USB接口將數(shù)據(jù)傳送到電腦或直接打印，以用于分析和存檔。

管理功能可以設(shè)置數(shù)據(jù)的訪問(wèn)權(quán)限?？赏瑫r(shí)設(shè)置25個(gè)用戶(hù)以及密碼。

操作簡(jiǎn)便

AquaLab4TE水分活度儀操作簡(jiǎn)便，測(cè)試快速準(zhǔn)確。無(wú)論是實(shí)驗(yàn)室的研究人員還是生產(chǎn)線上的操作人員都可以在5分鐘內(nèi)測(cè)量水分活度，并達(dá)到0.003aw的精度。精的測(cè)量意味著控制點(diǎn)更嚴(yán)格、質(zhì)量更好以及經(jīng)營(yíng)更精益。